într-un mediu provocator11gent.

Orientarea EUA de la FDA nu este nerezonabilă pentru validarea unui nou respirator
test de virus și oferă o imagine exactă a cantității de testare care este necesară pentru a aduce
pe un nou test de laborator. Legea federală ne cere să realizăm acuratețea, reproductibilitatea Itility,
Sensibilitate analitică / Lod și Specificitatea ICALALĂ (Reactivitate încrucișată). Acestea
Studiile au nevoie de POS Itive Contro L Mater Ial Inclusivintact V sau ARN. Clinica L laboratoare nu sunt
Pregătit pentru a genera transcrieri ARN și nu ne suroar de obicei pe noi înșine. Noi
nu poate obține virusul fără a completa hârtiile extinse care necesită multiple
semnături. Obținerea materialelor de control pentru validare Una dintre cele mai mari probleme.

NIH-000949.

Înainte de schimbarea EUA, calculul pentru laboratoarele noastre a fost acela că va dura 3 până la 4 săptămâni
Validați efectiv un test și apoi ne-am supune FDA pentru EUA (un proces care nu este din
SUA a făcut vreodată) și apoi am așteptat ca FDA să răspundă (Hopefu Lly în